El grupo catalán de hemoderivados Grifols dijo el viernes que inició de los ensayos clínicos de la inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2, un tratamiento experimental para prevenir y tratar la COVID-19.
Se trata de un estudio de fase 3 denominado ITAC (Tratamiento con Inmunoglobulina Anti-Coronavirus en Pacientes Hospitalizados), con el que Grifols espera evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2, el patógeno que produce la enfermedad conocida como COVID-19, como potencial tratamiento de la nueva enfermedad.
La inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 utilizada por Grifols consistiría en un medicamento de alta pureza, con una concentración elevada y consistente de anticuerpos, que podría neutralizar el virus y aplicarse tanto en la prevención como el tratamiento de la enfermedad, dijo la empresa a través de una nota de prensa.
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Con esta investigación, Grifols busca determinar si la administración de su medicamento al inicio de los síntomas —esto es, antes de que el sistema inmune produzca su propia respuesta inmunológica protectora— podría aumentar la respuesta de los anticuerpos del paciente frente al virus, reduciendo así el riesgo de padecer una respuesta a la enfermedad grave y de mortalidad.
Un total de 500 pacientes hospitalizados por la COVID-19, y repartidos en 58 hospitales de 18 países, participarán en el ensayo, cuyo tratamiento estará basado en plasma de donantes que han superado la enfermedad, añadió la empresa.
“Los pacientes recibirán o bien la inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 y remdesivir, o bien remdesivir y placebo”, dijo Grifols.
El ensayo forma parte del acuerdo de colaboración de Grifols con diversas agencias reguladoras estadounidenses, entre las que se encuentran la Food and Drug Administration (FDA), los National Institutes of Health (NIH) y la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (BARDA) de Estados Unidos.
En marzo, Grifols comenzó a poner en marcha la investigación de terapias experimentales contra el nuevo virus, recogiendo plasma de pacientes recuperados de la nueva enfermedad para futuros estudios; en junio, la empresa inició la producción de una inmunoglobulina hiperinmune y a finales de julio, entregó los primeros lotes de dicho tratamiento.
ica